高效液相色谱分析方法开发包括哪些内容

高效液相色谱分析是一种高效，快速，准确的分离分析方法，广泛应用于石油化工、生命科学、环境、医药及食品安全行业。本文给大家介绍高效液相色谱分析方法开发的一般流程。

高效液相色谱分析方法开发的步骤应考虑如下内容：

a)      信息调研：通过文献或其他来源，收集原料药的相关信息

b)     溶解度研究：确定溶解度情况和最大吸收波长

c)      色谱条件选择：根据溶解度研究结果、化合物的保留时间等信息确定色谱柱、流动性、进样样品

d)     进行初步的HPLC分析检测，最初阶段的HPLC测试倾向采用的参数见表1。

e)      确定梯度或等度模式

f)      优化色谱条件提高分离度：通过改变流动性组成、缓冲盐、pH、色谱柱、流速、温度等实现合适的分离度

g)     进行原料药的强降解试验确定方法的适用性

h)     确定系统适用性参数

i)       方法总结并完成开发报告

j)       进行方法验证